不少民眾聽到Tadalafil就會心一笑地想到「重建男性雄風」,事實上這個藥物除了改善勃起功能障礙,目前也合法地用於改善攝護腺肥大引起相關的下泌尿道症狀。微笑這周與大家分享Tadalafil每日錠應用於攝護腺肥大的議題以及使用注意事項。
一、Tadalafil有效改善攝護腺肥大症狀
俗話說:「少年放尿放過溪,老人放尿滴到鞋」,不少男性年過五十,就面臨這樣的狀況,這即是所謂的良性攝護腺(前列腺)肥大;攝護腺又稱為不服老的器官,隨著經年累月受到男性體內睪固酮的刺激,就日益膨大增生,而影響到排尿的功能。目前有許多藥物可以有效改善攝護腺肥大引起的諸多症狀,但卻常伴隨著性功能障礙(勃起功能障礙、射精障礙等),造成男性自尊受損。研究發現tadalafil可以同時改善良性攝護腺肥大症所伴隨的下泌尿道症狀,以及惱人的勃起功能障礙,解決熟男最常面臨的兩大窘境。
Tadalafil 於2003年於美國上市後颳起旋風,為繼Sildenafil後第二個合法用於改善男性勃起功能障礙的藥品。兩者雖同屬於磷酸二酯酶抑制劑的作用機轉,但因Tadalafil作用時間可長達36小時,對於患者是更長效的另一種選擇。而到2011年10月經過第三期大規模人體臨床試驗的結果,美國食品藥物管理署認可每日使用低劑量5毫克的Tadalafil可有效改善良性攝護腺肥大症狀,也是目前為止唯一得到合法適應症,可同時治療良性攝護腺肥大及勃起功能障礙的藥品。
至於為什麼Tadalafil能降低攝護腺肥大相關的下泌尿道症狀,目前研究推測可能與Tadalafil(1)調增NO/cGMP活性、(2)調節自主神經及傳入神經活性、(3)降低發炎反應、(4)增加骨盆腔血流貫注量及減少缺血、(5)調降Rho-kinase活性【1】。
從研究來看,二個跨國(試驗J、K)【2,3】及一個亞洲試驗(試驗L)【4】發現,與安慰劑組相比,每日服用Tadalafil 5毫克於臨床上 或統計上皆能有意義的改善IPSS【註1】。平均IPSS總分於試驗K和L分別於第一次排定的觀察期(第4週)和第2週下降,且會持續下降到第12週。顯示持續服用Tadalafil 5毫克達12周,能顯著改善攝護腺肥大引起的諸多症狀,另一方面,也能同改善勃起功能障礙的狀況。
註1:IPSS(International Prostate Symptom Score,國際攝護腺症狀評分表),IPSS 是個回顧過去四週經驗的問卷,必須在安慰劑導入期開始和結束時及隨機分配後追蹤 回診時填寫此問卷。IPSS用來評估刺激性(頻尿、尿急和夜尿)和阻塞性(殘尿、排尿 斷斷續續、尿流無力和必須用力或費力排尿)症狀的嚴重性,分數從0到35分,分數越 高代表症狀越嚴重。
二、針對改善攝護腺肥大症狀,複方治療顯著優於單方
目前可以用於治療良性攝護腺肥大的藥品已相當多元,除了Tadalafil外,大致可以分為兩大類:甲型腎上腺素阻斷劑(如:Alfuzosin, Doxazosin, Tamsulosin 與 Terazosin)與5α 還原酶抑制劑(如:Finasteride 與 Dutasteride)。這兩類藥品各有其優缺點,例如Finasteride可以透過抑制二氫睪固酮的生成,有效減少攝護腺的體積,但也因為其抑制二氫睪固酮的生成,服用此類藥品同時也伴隨著可能導致性功能障礙(勃起功能障礙、性慾下降)的副作用。
研究顯示當Tadalafil和Finasteride併用,相較於安慰劑併用Finasteride,於統計上明顯地改善良性攝護腺肥大病患之病徵與症狀,這是依據主要終點(第12週之total IPSS)的評量。關鍵的次要終點證實total IPSS分數的改善,從第一次排定於第4週的觀察開始 (tadalafil-4.0,placebo-2.3:p<.001),在26週內持續降低 (tadalafil-5.5,placebo-4.5;p=.022)【5】。此實驗即顯示Tadalafil併用Finasteride比單獨使用Finasteride更能有效的改善攝護腺肥大引起的諸多症狀,而且有效減少Finasteride所造成勃起功能障礙的副作用。
三、Tadalafil使用注意事項
不少民眾一定困擾過,如果已經每天服用Tadalafil 5mg,可以在需要時再併用較高單位的錠劑或併用Sildenafil嗎?答案是看劑量而定。從Tadalafil藥物動力學來看,每天服用5毫克持續5天,血漿濃度可達穩定狀態,此時血中濃度約為8毫克的服用劑量,所以若有需要,仍可於性行為前30分鐘補服用Tadalafil 10mg。另外有研究顯示,每日服用tadalafil 5毫克情況下,需要時併用50毫克 的sildenafil改善勃起功能效果更佳,且副作用發生率沒有提高,顯示二者需要時併用是安全的【6】。
另外,大家都知道 Tadalafil與硝化甘油併用,可能導致血壓明顯地下降,甚至產生危險,所以禁止併用。但倘若有併用的可能,到底要間隔多久才不會影響血壓呢?藥品說明書(仿單)則明確指出,二者間隔48小時以上,就不太會造成血壓改變。
跟大家說個好消息,Tadalafil 5mg今年已有台灣廠商領證上市,醫師針對攝護腺肥大的治療又多了一種選擇。最後,微笑必須呼籲民眾,服藥該類型藥品前,請先諮詢你專科醫師的建議,切勿自行亂服用。
本文僅供藥品衛教,切勿以此為診斷治療依據
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參考文獻:
- A review of the use of tadalafil in the treatment of benign prostatic hyperplasia in men with and without erectile dysfunction. Ther Adv Urol. 2014 Aug; 6(4): 135–147.
- 試驗J:Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Urol. 2008 Oct; 180(4):1228-34.
- 試驗K: Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of a multinational randomized, double–blind, placebo–controlled trial. Eur Urol. 2011;60:1105–1113.
- 試驗L:Tadalafil once daily for lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: a randomized placebo- and tamsulosin-controlled 12-week study in Asian men. Int J Urol. 2013 Feb; 20(2):193-201.
- Efficacy and safety of the coadministration of tadalafil once daily with finasteride for 6 months in men with lower urinary tract symptoms and prostatic enlargement secondary to benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2014 Mar;191(3):727-33.
- Efficacy and safety of long-term tadalafil 5 mg once daily combined with sildenafil 50 mg as needed at the early stage of treatment for patients with erectile dysfunction. Andrologia. 2015 Feb;47(1):20-4.
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